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08/04/2005 - Pfizer e Anvisa retiram o analgésico Bextra do mercado brasileiro

Cleide Carvalho - Globo Online

SÃO PAULO - O laboratório Pfizer divulgou nota nesta quinta-feira informando que decidiu em conjunto com a Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspender a venda no Brasil do medicamento Bextra. O analgésico foi retirado do mercado norte-americano pela empresa, depois da FDA, a agência de controle dos Estados Unidos, ter pedido a retirada voluntária do medicamento.

"Embora considere que os benefícios deste medicamento superam os seus riscos, a Pfizer acatou essa decisão naquele País, mas continuará as discussões científicas com órgão para que seja mantida essa opção terapêutica. Decisão semelhante ocorreu na Europa e em outros países, como Canadá e Austrália. No Brasil, em conjunto com a Anvisa, a Pfizer decidiu suspender a comercialização do Bextra e continuará analisando o caso junto à agência", diz a nota do laboratório.

A Pfizer informou que nos próximos dias comunicará pacientes, farmácias e distribuidores sobre como proceder para devolução do Bextra. A empresa colocou à disposição da população um serviço para esclarecimento de dúvidas pelo telefone 0800-709-7015.

A FDA pediu que o laboratório inclua uma advertência na embalagem de outra droga da mesma classe, o Celebrex (celecoxib). A empresa declarou que discordava do pedido feito pela FDA sobre o Bextra, medicamento que somente em 2004 vendeu US$ 1,3 bilhão e que vai estudar alternativas para que possa voltar a vender o remédio em breve.

As medidas são parte de um pacote bem maior de mudanças para o mercado dos antiinflamatórios não-esteróides - um mercado que se viu sob suspeita desde setembro do ano passado, quando a Merck voluntariamente retirou do mercado mundial o Vioxx, devido a riscos cardiovasculares.

Em janeiro deste ano, uma pesquisa estimou que o remédio poderia estar associado a 140 mil mortes nos EUA. Logo a Pfizer também seu viu sob pressão, porque fabrica os outros dois remédios da classe do Vioxx (inibidores seletivos de COX-2) disponíveis no mercado americano: Celebrex (Celebra, no Brasil) e Bextra. Estudos divulgados posteriormente também lançaram suspeitas sobre o Bextra, e o Celebra também seu tornou alvo de pesquisas para mensurar seus efeitos cardiovasculares.

Pelas novas medidas da FDA, os antiinflamatórios não-esteróides que são vendidos sob receita médica também terão que exibir alertas na embalagem os mesmos alertas quanto ao risco cardiovascular e de sangramento gastrintestinal.

Nos rótulos dos atiinflamatórios vendidos sem receita, também terão que constar informações mais específicas sobre possíveis riscos cardiovasculares e gastrintestinais, bem como reações na pele.

"As ações de hoje protegem e garantem a saúde de milhões de americanos que contam com esses remédios todos os dias", disse, num comunicado, o diretor interino do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da agência. "A FDA está fornecendo informações ao público com base nos últimos dados científicos disponíveis para guiar o uso cuidadoso e apropriado dessas, drogas, voltadas para maximizar seus benefícios potencias e minimizar seus riscos".



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